Понимание роли биотехнологий в сельском хозяйстве

Лестер М. Крофорд,
заместитель руководителя Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами

Биоинженерия предоставляет явные преимущества, по сравнению с традиционными селекционными технологиями, уменьшая риск появления вредных свойств, считает заместитель руководителя Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами Лестер Крофорд. Будучи по образованию ветеринаром, он считает, что нет научно обоснованных причин для указания в маркировке продукта факта его (или его ингредиентов) производства с применением биоинженерных технологий. Крофорд также предлагает некоторые рекомендации для укрепления контроля за тем, чтобы биотехнологические продукты, проходящие испытания, по недосмотру не попали в продукты питания человека или корм для животных.

Опираясь на двадцатилетний опыт работы с биоинженерными продуктами питания и многочисленные научные данные, свидетельствующие о пищевой безопасности этих продуктов, мы считаем, что биотехнологии могут быть превращены в безопасный и важный инструмент как для стран-экспортеров продовольствия, так и для стран, испытывающих дефицит продовольствия. В данной статье рассказывается о некоторых основополагающих научных данных, стоящих за биотехнологиями, о существующей в США системе регулирования безопасности продуктов питания, а также о политике США в вопросе маркировки.

СКРЕЩИВАНИЕ, ГИБРИДИЗАЦИЯ И БИОИНЖЕНЕРИЯ

Уже в конце 19 века ученые пытались улучшить свойства растений путем изменения их генетической структуры. Как правило, это делается методами скрещивания и гибридизации, когда два родственных растения оплодотворяются перекрестным способом, и дают потомство, которое обладает характеристиками обоих родительских растений. Правда, в процессе селекции, наряду с желательными свойствами могут появляться и нежелательные. Некоторые из таких нежелательных свойств могут быть устранены путем дополнительной селекции, но на это нужно много времени. Селекционеры могут затем продолжать селекцию и репродуцировать потомство растений с желательными свойствами. Многие из продуктов питания, уже ставшими привычными в нашем рационе, получают из разновидностей растений, выведенных на основе привычных генетических методов скрещивания и селекции. Гибридная кукуруза, нектарины (генетически модифицированные персики) и танжело (гибрид мандарина и грейпфрута) - вот примеры такого скрещивания и селекции.

Сегодня путем введения одного или более генов в растение ученые могут получать растение с новыми, улучшенными свойствами. Новые методы совмещения генов используются для решения многих из тех же самых задач, которые растениеводы на протяжении десятилетий пытались решить традиционными методами. Сегодня ученые имеют возможность изолировать гены и привносить новые свойства в продукты питания, отсекая при этом свойства нежелательные. Это важное достижение, по сравнению с традиционной селекцией. Поскольку методы биоинженерии более точны, то риск привнесения вредных свойств с большой вероятностью снижается.

ОПАСЕНИЯ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ

Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration - FDA) не располагает данными о том, что обычная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), вырабатываемая растениями, или ДНК, вводимая в растения биоинженерными методами, представляет собой проблему, с точки зрения пищевой безопасности. Также маловероятно, что небольшие количества преобразованных протеинов способны радикальным образом повлиять на свойства растения и сделать его непригодным в пищу. Если и могут существовать опасения по поводу безопасности, то они, вероятнее всего, подпадут под одну из трех широких категорий: аллергены, токсины или балластные вещества (антинутриенты). FDA имеет богатый опыт в проверке безопасности содержания таких веществ в продуктах питания. Важно иметь в виду, что в ходе проверок на пищевую безопасность, которые обычно проводятся разработчиками биоинженерных продовольственных культур на предмет соответствия всем применимым положениям Закона о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах, подобные опасения учитываются. Если происходит что-то неожиданное, эти проверки становятся способом, каким можно выявить такие изменения еще на стадии разработки и не допустить продукт на рынок впредь до устранения возникшей проблемы.

Как уже было отмечено, могут возникнуть следующие опасения по поводу безопасности пищевых продуктов:

Аллергены: В продуктах питания, как правило, содержатся многие тысячи различных протеинов. И хотя большинство протеинов не вызывает аллергических реакций, почти все известные аллергены человека - протеины. Поскольку с помощью генной инженерии можно вводить новый протеин в пищевое растение, можно допустить, что данный метод занесет ранее неизвестный аллерген в пищевую цепь или известный аллерген в "новый" пищевой продукт.

Токсины: Возможно, что новый протеин, внесенный в продовольственную культуру в результате генетической модификации, сделает ее токсичной.

Балластные вещества: Возможно, что внесение балластных веществ, например, молекул фитиновой кислоты, приведет к уменьшению содержания важнейших пищевых минералов, таких как фосфор.

Использование методов генной инженерии может также вызывать непреднамеренные изменения в количествах веществ, обычно содержащихся в пищевых продуктах, например уменьшение содержания витамина С или увеличение концентрации естественных токсинов в пищевых растениях.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ

Одним из важных компонентов в обеспечении безопасности пищевых продуктов выступает регулятивная система США. FDA регулирует производство и применение получаемых из пищевых растений методами биоинженерии продуктов вместе с Министерством сельского хозяйства США и Агентством по охране окружающей среды. Согласно Закону о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах, FDA уполномочена обеспечивать безопасность всех пищевых продуктов и кормов отечественного и иностранного производства, продаваемых в США. Исключения составляет мясо животных и птицы, а также некоторые яичные продукты, регулированием которых занимается Министерство сельского хозяйства. Правда, безопасность остатков фармацевтических препаратов в мясе животных и птицы контролируется FDA. Пестициды, в том числе вводимые в продовольственные культуры методами биоинженерии, регулируются главным образом Агентством по охране окружающей среды. Существующая при Министерстве сельского хозяйства США Служба контроля здоровья животных и растений осуществляет контроль за сельскохозяйственной и экологической безопасностью высаживаемых растений и полевыми испытаниями растений, измененных методами биоинженерии.

По Закону о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах, пищевые продукты и ингредиенты, получаемые с помощью биоинженерии, должны соответствовать тем же стандартам безопасности, что и их аналоги, получаемые обычными методами. Это означает, что такие продукты должны быть столь же безопасными, как и традиционные продукты, имеющиеся в продаже. FDA имеет право изымать пищевой продукт из продажи или налагать санкции на продавца, если продукт представляет опасность для здоровья потребителей. Важно отметить, что Закон о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах юридически обязывает производителей обеспечивать безопасность поступающих на рынок пищевых продуктов и соответствие этих продуктов всем действующим нормативам.

ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

Вещество, намеренно добавляемое в пищевой продукт, представляет собой пищевую добавку, за исключением тех случаев, когда такое вещество в целом считается безопасным или выводится за рамки этой категории по другим причинам, например, в случае с пестицидами, безопасность которых контролируется Агентством по охране окружающей среды. Закон о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах содержит требование о предпродажной сертификации всех пищевых добавок, вне зависимости от способов внесения их в пищевые продукты. Таким образом, вещества, вносимые в пищевые продукты, - это либо новые пищевые добавки, требующие предпродажной сертификации FDA, либо вещества, безопасность которых общепризнанна и которые поэтому не подпадают под требование о предпродажной экспертизе. В большинстве случаев такие пищевые продукты, как фрукты, овощи и крупы, не подвергаются предпродажной сертификации, поскольку их безопасное потребление насчитывает уже много лет. Система предпродажной сертификации существует только для пищевых добавок.

Согласно установкам FDA, вещество, которое считалось бы пищевой добавкой при внесении его в пищевые продукты в процессе их традиционного производства, считается пищевой добавкой и при внесении его в пищевые продукты посредством биоинженерных модификаций продовольственной культуры. Имеющиеся у нас полномочия позволяют требовать предпродажной сертификации любой пищевой добавки, и отсюда любого вещества, преднамеренно внесенного в пищевой продукт методами биоинженерии и не относящегося к категории общепризнанно безопасных.

Примеры веществ, преднамеренно вводимых в пищевые продукты и относимых к пищевым добавкам, включают вещества с необычными химическими свойствами, обладающие неизвестным уровнем токсичности или представляющие собой новые важные компоненты пищевых продуктов. Так, новый заменитель сахара, введенный в состав пищевого продукта, вероятнее всего потребует предпродажной сертификации. Однако, за все время работы с пищевыми продуктами, полученными методами биоинженерии, нам пришлось столкнуться лишь с одним веществом, подпадающим под положение о пищевых добавках, - ферментом, вырабатываемым устойчивым к антибиотикам геном - и мы одобрили его использование в качестве пищевой добавки. В большинстве случаев вещества, преднамеренно введенные на сегодняшний день в пищевые продукты или видоизмененные в составе пищевых продуктов, представляли собой протеины и жиры, которые, с точки зрения безопасности, аналогичны другим протеинами и жирам, имеющим широкое распространение и безопасно потребляемым в составе пищи, и поэтому могут быть отнесены к общепризнанно безопасным веществам. Поэтому их не нужно было проводить через процесс сертификации пищевых добавок.

КОНСУЛЬТАЦИИ ПЕРЕД ВЫПУСКОМ НА РЫНОК

FDA создала процесс проведения консультаций для помощи компаниям в выполнении требований, предъявляемых Законом о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах к поступающим в продажу пищевым продуктам, полученным методами биоинженерии. Результаты наших консультаций общедоступны и с ними можно ознакомиться на нашем веб-сайте по адресу: www.cfsan.fda.gov/~lrd/biocon.html. Со времени начала процесса консультаций компании более чем 50 раз участвовали в нем, пытаясь выйти на американский рынок с генетически измененными растениями, представляющими свыше 10 продовольственных культур. Мы не знаем ни об одном пищевом продукте растительного происхождения, полученном на основе биоинженерии, подпадающем под юрисдикцию FDA и продающемся на рынке, который не был бы изучен FDA в рамках этого процесса консультаций.

Как правило, консультации начинаются еще на ранней стадии разработки продукта, задолго до того, как продукт будет готов к выходу на рынок. Ученые, работающие в компании-разработчике, и ее официальные представители встречаются с учеными FDA и рассказывают о разрабатываемом продукте. Затем FDA рекомендует компании провести необходимые исследования для оценки безопасности нового пищевого продукта. После завершения исследований данные и информация о безопасности и питательной ценности продукта представляются на рассмотрение FDA. FDA изучает эту информацию в плане всех известных рисков, равно как и возможных непреднамеренных воздействий на состав растения и его питательные свойства, поскольку в растениях могут происходить не только изменения, которые имели в виду селекционеры. Так, ученые FDA проверяют, чтобы новая совокупность свойств была безопасна для употребления в пищу, чтобы в пищевом продукте не присутствовали новые аллергены, не был повышен уровень природных ядов или понижено содержание важных питательных веществ. Они также проверяют, были ли произведены сколько-нибудь серьезные изменения в пищевом продукте, которые потребуют его специальной маркировки для информирования потребителей о характере этих изменений.

Если компания, взявшая растение в разработку, использовала ген из источника, отличающегося аллергенностью, то FDA исходит из того, что модифицированный пищевой продукт может быть аллергеном. Правда, компании-разработчику предоставляется возможность продемонстрировать, что данный пищевой продукт не вызовет аллергических реакций у людей, имеющих аллергию на пищевые продукты из указанного источника.

Наш опыт показывает, что ни один полученный методами биоинженерии продукт не попал на рынок до получения ответов на вопросы FDA по поводу его безопасности.

МАРКИРОВКА

Одна из наиболее важных проблем, стоящих перед индустрией биотехнологий, - это проблема маркировки. Согласно Закону о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах, пищевой продукт считается неверно маркированным, если на его упаковке нанесены ложные или вводящие в заблуждение сведения.

FDA не требует, чтобы в маркировке указывалось, что продукт или его ингредиенты получены биоинженерными методами, также как не требуется указывать, какие именно традиционные методы использовались при выращивании пищевого растения. Однако если результатом генетических манипуляций стало вещественное изменение состава пищевого продукта, такое изменение должно быть отражено в его маркировке. Это касается содержания в нем питательных веществ, например, повышенного содержания олеиновой кислоты или аминокислоты, или содержания лизина, или требований к его хранению или приготовлению, что может повлиять на параметры безопасности продукта или его питательные свойства. Так, одна из разновидностей соевых бобов была модифицирована для изменения уровня олеиновой кислоты. Поскольку масло из этих соевых бобов сильно отличается от обычного соевого масла, мы порекомендовали компании-производителю дать этому маслу другое название, которое отражало бы специально произведенные изменения.

В случае если пищевой продукт, полученный методами биоинженерии, содержит аллерген, ранее никогда не выявлявшийся в таких продуктах, и если FDA устанавливает, что для безопасной продажи продукта соответствующая маркировка будет достаточной, то выдвигается требование об указании в маркировке этого продукта присутствия в нем аллергена.

FDA получила предложения о том, чтобы маркировка пищевых продуктов, полученных на основе современных биотехнологий, информировала об этом потребителей. Мы внимательно изучили эти предложения. Однако мы не располагаем данными или другой информацией, позволяющей сделать вывод о том, что сам факт получения пищевого продукта (или его ингредиентов) методами биоинженерии представляет собой информацию, которая должна сообщаться в маркировке такого продукта. Поэтому мы считаем, что не имеем ни научных, ни правовых оснований для того, чтобы требовать включения такой информации в маркировку. Впрочем, нами разработаны предварительные рекомендации для тех, кто готов добровольно указывать в маркировке наличие или отсутствие продуктов, полученных на основе биоинженерии, в пищевых товарах.

УСИЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ ЗА ИСПЫТАНИЯМИ

В августе 2002 года Бюро научно-технической политики (БНТП) при Президенте Буше выступило с предложением об усилении контроля за испытаниями во избежание неумышленного попадания используемых в этих испытаниях материалов в пищевые продукты или корма.

Задача FDA состоит в публикации проекта руководства для получения соображений по процедурам, связанным с возможным периодическим попаданием в пищевые продукты и корма небольших количеств новых непестицидных протеинов из получаемых биотехническими методами культур, выводимых для использования в производстве пищевых продуктов или кормов, но не прошедших через предпродажный процесс консультаций с FDA. В этом руководстве FDA будет предлагать спонсорам, как американским, так и зарубежным, представлять информацию о безопасности протеинов в тех случаях, когда испытания показывают, что могут возникнуть опасения по поводу попадания в пищевые продукты или корма новых непестицидных протеинов, вырабатываемых проходящими испытания растениями. Внимание FDA будет направлено на те протеины, которые оказываются новыми для таких растений, потому что, по мнению FDA, при низких уровнях содержания, которые можно ожидать от такого материала, любые опасения по поводу пищевых продуктов или кормов будут сводиться к опасности того, что новый протеин может вызывать аллергическую реакцию у некоторых людей или оказывать токсичное воздействие.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ РАСТЕНИЯ

FDA вправе и обязана регулировать обращение фармакологических препаратов, вне зависимости от того, изготовлены ли они промышленным путем или выработаны растениями, высаживаемыми в поле. В случае с полевыми растениями, правда, возникают дополнительные вопросы, в том числе вопрос о частях растений, не содержащих фармакологических веществ, а также об остатках после извлечения таких веществ.

В сентябре 2002 года FDA и Министерство сельского хозяйства США опубликовали проект Руководства для производителей об использовании выращенных методами биоинженерии растений или растительных материалов при получении биологических продуктов, в том числе медицинских, ветеринарных и биопрепаратов. В этом документе обозначены важные научные вопросы, разъяснения по которым которые должны предоставлять в FDA те, кто использует выращенные методами биоинженерии растения для получения медицинских или ветеринарных препаратов. В настоящее время мы изучаем замечания общественности, полученные по этому Руководству.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Имея за плечами 10-летний опыт производства пищевых продуктов методами биоинженерии в нашей стране, мы можем со всем основанием утверждать, что такие продукты так же безопасны, как и продукты, полученные с помощью традиционных технологий. И Управление общей бухгалтерской отчетности, и Национальная академия наук опубликовали доклады, в которых выражается согласие с такой оценкой. Мы уверены в том, что полученные методами биоинженерии пищевые продукты, которые мы изучали, так же безопасны, как и их традиционные аналоги. Мы намерены следить за развитием этих технологий с тем, чтобы любые новые вопросы по поводу безопасности находили ответ еще до поступления таких продуктов в продажу.