Três agências governamentais americanas — o Departamento de Agricultura dos EUA (USDA), a Agência de Proteção Ambiental (EPA) e a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA) — são responsáveis pela supervisão de vegetais e produtos geneticamente modificados. Suas responsabilidades são complementares sobrepondo-se em alguns casos. O Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal do USDA supervisiona o plantio de vegetais geneticamente modificados. A EPA tem jurisdição sobre o teste, a distribuição e o uso de pesticidas incorporados geneticamente em plantas, e a FDA responde pelo uso de rações e alimentos derivados de produtos agrícolas. O artigo abaixo oferece uma visão geral do papel que essas agências desempenham na regulamentação de organismos geneticamente modificados.

SERVIÇO DE INSPEÇÃO DE SAÚDE ANIMAL E VEGETAL DO DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA DOS EUA

O Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal (Aphis) do USDA é responsável por proteger a agricultura contra pragas e doenças. Nos termos da Lei de Proteção Vegetal, cabe ao Aphis-USDA fazer a supervisão regulatória de produtos da biotecnologia moderna que possam representar tal risco. Consequentemente, o Aphis-USDA regulamenta organismos e produtos conhecidos por serem pragas de plantas ou suspeitos de serem pragas de plantas ou que representem tal risco, incluindo os que sofreram modificações ou foram produzidos por engenharia genética. Esses organismos ou produtos são chamados de “artigos regulamentados”. O Aphis-USDA regulamenta a importação, o manuseio, a movimentação interestadual e a liberação no meio ambiente de organismos regulamentados que são produtos da biotecnologia, incluindo organismos em uso experimental confinado ou em experiências de campo. Os artigos regulamentados são inspecionados com o objetivo de garantir que, sob as condições de uso propostas − manuseio, confinamento e disposição apropriados −, não representem risco como pragas de plantas.

Os regulamentos do Aphis-USDA dispõem de um processo de petição para determinação do status de artigo não regulamentado. Se um pedido é concedido, o organismo deixará de ser considerado um artigo regulamentado e não estará mais sujeito à supervisão do Aphis-USDA. O solicitante precisa fornecer informações, tais como a biologia da planta receptora, dados experimentais e publicações, descrições genotípicas e fenotípicas do organismo modificado geneticamente e relatórios de experiências de campo. A Agência avalia vários aspectos, que incluem: risco potencial de transformar em praga de plantas; suscetibilidades a doenças e pragas; expressão de produtos de genes, enzimas novas ou mudanças no metabolismo da planta; possibilidade de a planta se tornar erva daninha e impacto sobre as plantas sexualmente compatíveis; práticas de agricultura e cultivo; efeitos em organismos não visados; e o potencial de transferência gênica para outros tipos de organismos. É registrada uma notificação no Federal Register [publicado pelo governo], são analisados os comentários públicos em relação ao comprometimento do meio ambiente e é emitida uma determinação por escrito sobre o atendimento ao pedido. Cópias dos documentos da Aphis-USDA ficam disponíveis ao público.

Para mais informações, veja: http://www.aphis.usda.gov/brs/.

Com base na Lei sobre Vírus, Soro e Toxinas, o setor de serviços veterinários do Aphis-USDA inspeciona os estabelecimentos de produção biológica e licencia substâncias biológicas veterinárias, inclusive as vacinas de animais que são produtos da biotecnologia.

Para mais informações, veja: http://www.aphis.usda.gov/vs/.

AGÊNCIA DE PROTEÇÃO AMBIENTAL DOS EUA

A EPA, por meio de um processo de cadastro, regulamenta a venda, a distribuição e o uso de pesticidas visando proteger a saúde e o meio ambiente, independentemente de como foi produzido o pesticida ou do seu modo de ação. Isso inclui a regulamentação dos pesticidas produzidos por um organismo com a utilização da biotecnologia moderna. A Divisão de Prevenção da Poluição e Biopesticidas do Escritório de Programas de Pesticidas, com base na Lei Federal sobre Inseticidas, Fungicidas e Raticidas, regulamenta a distribuição, a venda, o uso e os testes de substâncias pesticidas produzidas em plantas e micróbios. Em geral, as autorizações para uso experimental são emitidas para experiências de campo. Os requerentes devem cadastrar os produtos pesticidas antes de sua venda e distribuição, e a EPA pode determinar condições de uso como parte das exigências para o registro. A EPA também estabelece limites de tolerância de resíduos de pesticidas na parte externa e interna de alimentos e rações animais ou determina a dispensa da exigência de tolerância, segundo a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos.

Para mais informações, veja: http://www.epa.gov/pesticides/biopesticides.

O Programa de Biotecnologia nos Termos da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas do Escritório de Prevenção Contra os Riscos de Substâncias Tóxicas da EPA atualmente regulamenta microorganismos destinados a usos industriais de modo geral. O programa elabora uma análise pré-mercadológica de microorganismos “novos”, que são os microorganismos formados por combinações deliberadas de material genético a partir de organismos classificados em gêneros taxonômicos diferentes.

Para mais informações, veja: http://www.epa.gov/oppt/biotech/.

AGÊNCIA DE CONTROLE DE ALIMENTOS E MEDICAMENTOS DOS EUA

Cabe à FDA garantir a segurança e a rotulagem apropriada de todos os alimentos e rações de origem agrícola, incluindo aqueles desenvolvidos por meio da bioengenharia. Todos os alimentos e rações, sejam os importados, sejam os nacionais, derivados de plantações modificadas por técnicas de reprodução convencionais ou da engenharia genética devem atender aos mesmos rígidos padrões de segurança. Segundo a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, é responsabilidade dos produtores de alimentos e rações garantir que os produtos que colocam no mercado sejam seguros e estejam adequadamente rotulados. Além disso, todo aditivo alimentar, inclusive o que é inserido no alimento ou na ração quando da reprodução da planta, deve ser aprovado pela FDA antes de ser liberado para o mercado. (O termo “aditivo alimentar” refere-se às substâncias introduzidas no alimento que não são pesticidas e que geralmente não são reconhecidas como seguras por especialistas científicos qualificados).

A FDA assegura que os produtores de alimentos e rações cumpram suas obrigações por meio da aplicação da autoridade que lhe é outorgada pela Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos. Para auxiliar os responsáveis pela produção de alimentos e rações oriundas de plantas geneticamente modificadas a cumprir com suas obrigações, a FDA os incentiva a participar do seu processo consultivo voluntário. Todos os alimentos e rações derivados de plantas geneticamente modificadas que se encontram atualmente no mercado americano participaram desse processo consultivo. Segundo avaliação, à exceção de um, nenhum dos produtos ou das rações continha aditivo alimentar, e, portanto, não precisaram de aprovação preliminar para ser colocados no mercado.

Para mais informações, veja: http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/biotechm.html.

Fonte: Site Unificado das Agências Reguladoras da Biotecnologia nos EUA: http://usbiotechreg.nbii.gov/roles.asp